Invitrogen脂質(zhì)體2000為脂質(zhì)微囊，由單個兩性雙分子層包裹一個，和/或多個兩性雙分子層所分隔的同心不連續(xù)水性隔室構(gòu)成。在脂質(zhì)體藥品中，藥物是包含在脂質(zhì)體中的，一般地，水溶性藥物常常包裹在水性隔室中，親脂性藥物則包裹在脂質(zhì)體的脂質(zhì)雙分子層中。

 

　　在脂質(zhì)體中，藥物的釋放可隨聚乙二醇和/或膽固醇或其它潛在脂質(zhì)體添加劑的加入而改變。

 

　　Invitrogen脂質(zhì)體2000在生產(chǎn)工藝和控制過程的描述：

　　脂質(zhì)體藥品對生產(chǎn)條件的變化比較敏感，包括生產(chǎn)規(guī)模變更（批量大小改變）。在產(chǎn)品開發(fā)過程中應建立恰當?shù)倪^程控制，并考慮利用已有知識和/或風險評估技術來識別潛在影響終產(chǎn)品的質(zhì)量的工藝參數(shù)。

 

　　某些可影響脂質(zhì)體性能的生產(chǎn)工藝參數(shù)如剪切力，壓力，pH，溫度，批量規(guī)模下的保持時間，凍干參數(shù)等等。應提交充分的理由，以支持在不同生產(chǎn)批量下選擇該操作范圍的原因。

 

　　脂質(zhì)體藥品物理和化學性質(zhì)的復雜性為滅菌工藝提出了*的挑戰(zhàn)，舉個列子，脂質(zhì)成分可能與過濾器篩網(wǎng)發(fā)生相互作用，堵塞膜孔。因此，具體產(chǎn)品的純化和滅菌方法應通過相關的驗證研究以證明微生物除菌濾膜正常工作時的能力。